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洁净区级别的划分?

  1、非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

  2、中药提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。(我个人一直认为按照D级区要求设置或者按照一般控制区+层流保护就足够了,说实话,真的问题不大)。

  3、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成(个人认为:对于最终灭菌、非最终灭菌的中药注射剂,可以无菌过滤的和不能无菌过滤的,是否密闭操作,还是要区别对待,也不能一概而论,要看后段工序能不能有效出去污染物!)。

  4、一般情况下,普通的非无菌制剂药品的生产,生产环境也应当按照D级洁净区的要求设置。

  大家一直对于“按照D级洁净区的要求设置”概念比较模糊,很多人一直在问“这样的洁净区到底怎么设置?”“D级区环境监测怎么做?”“是否要监测动态非活性粒子?”“是否要监测微生物?”总之,都没有明确的法规指南要求,需要自己风险评估。

  2022年5月,WHO公布了一份指南草案,其中定义了“洁净级别从A、B、C、D延伸到E、F级”,对非无菌制剂的洁净环境微生物标准进行了规范。

  非无菌药品生产环境浮游菌标准

  级别

  区域

  动态标准

  静态标准

  cfu/m3

  监测

  频次

  警戒限

  cfu/m3

  行动限

  cfu/m3

  E

  非无菌半固体和液体制剂

  250

  500

  100

  每周

  F

  片剂、胶囊

  和包衣片

  500

  800

  400

  每月

  大部分非无菌制剂产品的生产环境都可以在静态条件下测试0.5um和5.0um粒子达到ISO14644-1 级别8或者D级,但是实际上对于非无菌制剂产品的生产环境,洁净度并不需要这么定义。

  必须根据风险评估来决定房间所需的洁净度条件和验证的程度。

  也就是说非活性粒子的可接受标准,仍然可以经过风险评估来自行确定,并不需要严格符合D级区的要求。

  经过风险评估,房间洁净度和环境条件一经确定,这些条件应该被确认或者验证。

  换气次数应能够满足“洁净度要求”和“自净要求”,但是D级区及EF级区“自净时间”通常没有测试的必要。

  循环系统的新风比不应该被任意调整,应依据如下标准设定:

  1、充足的新风以补充从设施中的泄漏和系统的排出。

  2、充足的新风来满足国家建筑规范(取决于人员密度)。

  3、充足的新风达到控制气味的要求。

  4、充足的新风来提供必要的压差

  洁净等级是:

  A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。

  应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  ?

  B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

  1、洁净度级别为100级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。

  2、洁净度级别为10000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米,浮游菌的最大允许数为100每立方米,沉降菌的最大允许数为3每皿。

  3、洁净度级别为100000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为10每皿。

  4、洁净度级别为300000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为15每皿。

  中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。

  A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

  B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

  C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。

  扩展资料:

  特点新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

  答法律分析:根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um范围内呈累积分布的粒子群。

  根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

  法律依据:洁净室及相关控制环境国际标准(ISO14644-1)

  2.2 悬浮粒子

  2.2.1 粒子 用于空气洁净度分级的固体或液体物,其粒径阈值(低限) 范围在0.1μm-0.5μm,并呈累积分布。

  2.2.2 粒径 由给定的粒径测定仪响应出(与被测粒子作出的响应当量)的球体的直径。 注离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。

  2.2.3 粒子浓度 单位体积空气中的单个粒子数。

  2.2.4 粒径分布 作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。

  2.2.5 超微粒子 当量直径小于0.1μm的粒子。

  2.2.6 大粒子 当量直径大于0.5μm的粒子

  2.2.7 纤维 长宽比等于或大于10的粒子。

  

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